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외국에서 위험한 약, 국내에선 안전한 약?

오늘이 ‘약의 날’이란다. 그래서 건강사회를 위한 약사회에서 보도자료를 배포했다. 그런데 보도자료가 좀 이상하다. 행사 자료 이런 것이 아니다. 제약회사들이 약의 부작용 및 위험을 최대한 은폐하려고 한단다.

일단 보내준 정보를 정리해 보니 이렇다.

1. 트라마돌/아세트아미노펜 (얀센의 울트라셋정 등)
항목	한국	미국
연령	12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않음.	16세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않음.
효능효과	급, 만성 통증	급성 통증
사용기간	질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속 투여 여부를 확인토록 함.	단기간 사용(5일 이내)
부작용	의존성 발현이 낮은 약물임.	몰핀 유형의 신체적, 심리적 의존성을 일으킬 수 있음
2. 트리아졸람 (화이자의 할시온 등)
항목	한국	미국
효능 효과	불면증	불면증의 단기간 치료(통상 7-10일 이내)
3. 가바펜틴 (화이자의 뉴론틴 등)
항목	한국	미국
허가사항	1. 전간(Epilepsy) 단독요법 및 부가요법	1. 전간 : 부분 발작에 부가요법
	2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain)	2. 대상포진후 신경병성통증
4. 메칠페니데이트 (얀센의 콘서타 등)
항목	한국	미국
장기 복용	언급된 바 없음	7주 이상 사용에 대한 유효성이 임상시험에서 측정된 바 없음.
환자 정보제공	언급된 바 없음	약물 복용과 관련한 효과/위험성에 대해 환자, 가족에게 정보를 제공해야 함. 콘서타 처방시 환자 정보지를 배포할 것을 의무화 함.
연령에 따른 용법·용량	언급된 바 없음	연령별 환자의 용량에 대해 언급하고 있음
5. 이매타닙 (노바티스의 글리벡)
항목	한국	미국
허가사항	위장장해의 위험을 최소화하기 위해 식사와 함께 다량의 물과 함께 복용한다.	글리벡은 식사와 함께 다량의 물과 함께 복용한다. 800mg 이상을 복용해야 하는 환자는 철노출을 줄이기 위해 400mg 정제로 복용한다.

1. 우선 얀센의 울트라셋정(트라마돌/아세트아미노펜) 등의 허가사항은 미국에서는 16세 미만에 사용을 권고하지 않으며 급성통증에 5일 이내의 단기간에만 사용하도록 허가사항이 표기돼 있다. 그리고 몰핀 유형의 신체적 심리적 의존성을 일으킬 수 있다고 적혀 있다.

그러나 국내에서는 12세 미만에 사용을 권고하지 않으며 급성 통증 뿐 아니라 만성 통증에서도 사용하도록 표기돼 있다. 미국 허가사항과 정반대로 의존성 발현이 낮은 약물로 표기돼 있어 미국에 비해 상당히 안전한 약물로 표기하고 있다.

2. 불면증 치료에 사용되는 화이자의 할시온(트리아졸람) 등은 전세계적으로 안전성 문제가 불거져 약의 용량을 줄인바 있으며 영국에서는 이 약을 먹고 어머니를 살해한 케이스가 있어 아예 허가가 취소돼 있다. 영국 외의 유럽과 미국에서도 통상 7~10일 이내의 단기간 치료에만 사용하도록 하고 2~3주를 넘기지 않도록 하고 있다.

그러나 국내에서는 ‘장기간 투여를 피하라’는 식으로만 간략히 언급하고 있을 뿐 구체적인 기간을 언급하지 않고 있다.

3. 미국 보스턴 법정에서 효과가 없다는 논문들을 은폐함으로써 과학적 연구결과들을 조작했다는 사실이 밝혀진 화이자의 신경통 치료제 뉴론틴(가바펜틴) 등의 경우 미국에서는 대상포진후 신경통, 간질의 부가적 치료제로만 허가를 받았지만 국내에서는 간질에 단독, 부가요법, 신경병성 통증에 사용하도록 돼 있어 훨씬 넓은 범위에서의 사용이 인정받고 있다.

4. ADHD(주의력결핍과다행동장애)치료에 처방되는 얀센의 콘서타(메칠페니데이트) 등은 스웨덴에서는 뇌속에서 코카인과 비슷한 효과를 보인다는 이유로 스웨덴에서는 1960년대에 퇴출된 약이다.

미국에서는 7주 이상 사용에 대한 유효성이 임상시험에서 측정된 바 없으며 약물복용에 관련된 효과 및 위험성에 대해 환자에게 정보를 제공하도록 하고 있다. 또 연령별 환자의 용량에 대해 주의사항에서 언급하고 있다. 그러나 국내에서는 이같은 정보가 전혀 제공되지 않고 있다.

5. 만성골수성 백혈병 환자들이 복용하는 노바티스의 글리벡(이매타닙)은 미국 허가사항에서는 “글리벡의 코팅에는 철분이 들어있으므로 800mg을 복용해야 한다면 철중독을 예방하기 위해서 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용해야 한다”고 적혀 있다.

실제로 노바티스 홈페이지에서도 “글리벡 400mg는 환자의 복용 편의성과 철분중독을 예방하기 위해 만들어진 약”이라고 언급하고 있다. 그러나 한국에서는 허가사항에서 ‘위장장해의 위험을 최소화하기 위해 식사와 함께 다량의 물과 함께 복용한다’고만 언급하고 있을 뿐 이같은 주의사항은 없다.

건약은 “한국 환자들이 1200mg를 복용해야 할 때 100mg 12알을 먹으면 27만6540원을 벌 수 있지만 400mg을 한국에 시판했을 때 벌수 있는 돈은 17만2836원으로 줄어든다”며 “노바티스는 한국환자들의 철 중독에는 관심도 없다”고 비판했다.

이 내용들은 사실 단순한 비교 자료로 넘기기는 좀 껄끄럽다. 똑같은 약이 서구 사람들에게는 위험하고 우리나라사람들에게는 더 안전할 리 없지 않은가.

여기 공개된 자료는 사실 ‘빙산의 일각’일수도 있다. 우리나라에 들어오는 약들이 이것만은 아닐테니. 다만 제약회사들이 적극적으로 자사들에게 유리한 자료를 제공했기 때문에 벌어지는 일들인 것 같은데....아무래도, 설마 싶지만 식약청이 일을 게을리하는 것(등록할 때 미국 허가사항과 유럽 자료와의 비교를 게을리 했다거나)은 아닌지 의심이 가는 대목이다.

약의 날, 진짜로, 순수하게 축하하기에는 어쨋든 껄끄럽다.

정부의 다국적사 봐주기 과연 어디까지인가...

우리가 먹는 약에는 일반약과 전문약이 있다. 일반약은 우리가 일반적으로 약국에 가서 돈내고 사먹을 수 있는 약이고 전문약은 의사의 처방 없이는 사먹을 수 없는 약이다.

그 때문에 전문약을 일반인들이 보는 일간지 등에 광고하거나 홍보하면 약사법 위반으로 처벌받게 된다.

그런데 이같은 규칙이 식품의약품안전청에만 가면 ‘다국적사 봐주기’로 바뀌게 된다.

예를 들어 대웅제약의 경우 ‘아당캠페인’을 홈페이지를 통해 했다는 이유로 6개월 판매정지처분이 논의되고 있다. 캠페인에 대웅제약의 전문의약품인 엔비유를 암시하는 문구가 들어 있었다는 이유다.

그러나 식약청은 다국적제약사인 화이자가 대한의사협회와 진행한 금연캠페인과 한국MSD가 대한암학회와 진행한 자궁경부암백신 캠페인은 간접광고로 보지 않고 넘겼다.

금연캠페인의 경우 현재 금연보조치료제가 거의 화이자의 ‘챔픽스’가 팔려나가고 있는 상황에서 의사협회에 직접적으로 경제적인 지원을 한 사례다.

자궁경부암백신의 경우는 더욱 간접광고의 혐의가 짙다. 한국MSD가 자궁경부암백신인 가다실이 시장을 독점하는 상황에서 암학회를 경제적으로 전액 지원했기 때문이다. 게다가 비슷한 제품인 서바릭스가 시장에 등장하자 캠페인 지원을 중지했다.

이같은 상황은 최근에도 이어지고 있다. 아래는 지하철무가지인 포커스가 진행중인 ‘가짜의약품 근절 캠페인’-제1탄 정품비아그라를 찾아라 캠페인이다.

비아그라 역시 대부분이 알고 있다시피 전문약이다. 약국에서 의사의 처방없이는 팔수없는 약이다. 그런데 이렇게 당당하게 ‘비아그라’가 노출돼 있다.

그러나 식약청은 화이자를 처벌,아니 조사할 것인지도 아직 유보적이란다. 그야말로 다국적사 봐주기가 아니라고 이야기 하기 어렵다.

사실 식약청만 문제는 아니다. 공정거래위원회도 공정하지 못하기는 마찬가지다.

공정위는 작년 11월 제약사들의 불공정거래행위, 즉 리베이트를 적발, 대거 과징금 처분을 내린 바 있다. 당시 1차로 적발된 제약사는 한미약품, 동아제약, 중외제약, 유한양행 등 10개사다.

문제는 그 다음이다. 이들 20개사를 발표할 때 공정위는 2차로 적발된 한국화이자, 한국GSK, 한국MSD, 한국릴리, 한국오츠카 등 외국 5개사를 포함한 나머지 7개사에 대해서도 과징금부과 및 시정조치를 요구할 것이라고 밝힌 바 있다.

그러나 이제 1년이 다돼가는 지금까지도 이들 다국적 제약사가 포함된 과징금 부과 조치는 이뤄지지 않다. 1차로 적발된 제약사들만(잘했다는 것은 절대로 아니지만)억울해 하고 있는 상황이다.

공정위는 결코 봐주기가 아니라고 하고 있다. 그러나 1년동안 끌어온 이유가 봐주기 때문이 아니라고 한다면 누구나 쉽게 납득은 어려울 것이다.

이같은 상황에서 의심해 볼 수 있는 것은 사실 통상마찰 우려다. 즉 식약청이나 공정위에서 다국적 제약사를 처벌할 경우 미국과의 통상마찰이 생길 것을 우려했기 때문에 건드리지 않는 것으로 볼 수 있다.

그러나 만일 사실이 그렇다면 우리나라 제약사들은 죽이고 외국제약사를 키워주는 꼴 밖에는 안된다. 정말, 사실이 그렇지않기를 바랄 뿐이지만 상황 증거들은 정부에 대한 불신만을 키워주고 있다.

한국화이자 '챔픽스'와 한국MSD'가다실'이 최근 부작용 논란과 함께 간접광고 논란에 빠졌다.

대한의사협회는 최근 ‘금연’공익광고를 진행했다. 그러나 이 광고가 한국화이자가 전액 지원한 광고라는 점이 밝혀지면서 문제가 발생했다. 화이자는 ‘우연히’ 금연치료제인 ‘챔픽스’를 생산하고 있다.

의사협회가 진행하는 금연 공익광고가 왜 문제가 되는지 알려면 챔픽스에 대해 알아야 한다. 챔픽스는 단순한 금연치료제가 아니라 의사로부터 처방을 받아야 하는 전문약이다. 문제는 의협에서낸 ‘공익’광고에서는 금연하려면 의사들을 만나 상담하라고 ‘친절하게’ 안내하고 있다. 즉 의사들의 진찰을 받고 챔픽스를 처방받으라는 텍스트로 얼마든지 해석이 가능하다.

사실 전문약은 일반인을 대상으로 광고가 불가능한 제품이다. 오남용시 위험성이 있기 때문이다. 실제로 챔픽스도 적지않은 부작용이 발생하는 전문약 중 하나다.

2007년 3월 국내 허가를 받은 챔픽스는 화이자의 최대 기대 상품중 하나였다. 그러나 2008년 들어 자살충동, 시력장애, 의식 소실 등 수백건의 부작용이 발생하면서 화이자의 주가가 큰 폭으로 하락하는 등의 문제점이 발생했다.

한국암학회가 얼마전 유명 여배우까지 동원하면서 실시했던 자궁경부암 예방 캠페인도 마찬가지 논란에 휩싸혔다. 모든 비용을 집행한 곳이 바로 한국MSD이기 때문이다. 한국MSD는 국내에서 유일한 자궁경부암 예방백신으로 허가받은 가다실을 판매하는 곳이기도 하다. 가다실 역시 최근 사망 사고 및 경련 등 부작용이 보고돼고 있다.

사실 이같은 논란에 대해 법적으로 따지기는 쉽지않다. 실제로 식약청 등 정부 관계자들도 불법이라고 단언하지 못한다. 다만 부작용이 보고되고 있는 약을 의협이나 한국암학회 등 공익성을 띤 단체들이 앞장서서 처방을 통한 홍보의 길을 열어 준 데 대한 도덕적인 문제만 남을 뿐이다.

실제로 지난 2001년에는 한국로슈의 비만치료제 제니칼이 광고주나 상품명 등에 전혀 밝히지 않았으나 대중광고 금지 품목을 간접 광고함으로써 소비자를 현혹했다는 이유로 광고심의위원회의 중지결정을 받은 적이 있지만 이번에는 정부에서도 광고 중지 혹은 처벌을 내리지 못할 것 같다.

광고는 소비자의 권리다. 권리를 찾기 위해서는 소비자들이 문제있는 광고에 대해서는 직접 나설 때다.